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新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!

2019-08-27 12:11来源:http://omandu.com 标签: 专题 湖北新闻 湖北要闻

  加大药品违法行为处罚力度

资料图  郭佳 摄

  ——以“一物一码、一码同追”为方向

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资料图:昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄

资料图 中新网记者 张尼 摄

资料图:“阳光药店”APP上线。 杜燕 摄

  对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  ——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

  第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

资料图:天津市场监管委工作人员在检查药品。 张道正 摄

  实施药品上市许可持有人制度

  这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?

  26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。

  上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

  对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

  另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局也在起草过程中。

资料图:昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄

  ——未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻或免罚

  针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  这其中包括:明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

  对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

  此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

资料图 中新社记者 张添福 摄

  对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  保障短缺药供应

  新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  ——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

资料图:天津市场监管委工作人员在检查药品。 张道正 摄

编辑:湖北生活网 作者:湖北生活网
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